Se ha hecho esperar, pero, finalmente, este jueves Hipra ha obtenido la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) indispensable para que la Unión Europea autorice el inicio de la comercialización de su vacuna contra la covid-19, bautizada con el nombre de Bimervax. Según la empresa familiar catalana, en “cuestión de horas” la Comisión Europea expedirá esta autorización, lo que supone un hito histórico para el sector científico y farmacéutico catalán y para el conjunto de España, ya que se trata de la primera vacuna desarrollada al 100% en la Unión Europea.
Bimervax es, además, la primera vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada que se autoriza en la UE contra este virus, lo que le otorga un carácter diferencial respecto a las vacunas hasta ahora mayormente utilizadas, basadas en la tecnología del ARN mensajero. Según Hipra, se trata de una vacuna para personas de más de 16 años especialmente indicada como dosis de recuerdo y que puede ayudar a incrementar las tasas de vacunación, ya que provoca menos reacciones y ofrece una duración de la inmunidad “superior” a las vacunas que hasta ahora había en el mercado.
“Hemos desarrollado una vacuna que es muy segura y, además, es menos reactogénica que las de ARN, lo que supone una clara ventaja para la población reticente a vacunarse, la tolerancia es mucho mejor”, asegura Elia Torrella, vicepresidenta ejecutiva de Hipra y directora de I+D. Según la ejecutiva, Bimervax ofrece un “boost” muy potente como cuarta dosis, proporciona protección frente a todas las variantes del virus existentes y, además, cuenta con la ventaja de que su logística es muy sencilla porque está “lista para utilizar” —no es necesario reconstituirla antes de su uso— y porque no requiere de congelación: debe conservarse refrigerada a una temperatura de entre 2 y 8 grados.
“Para Hipra hoy es un día muy emocionante y esperado”, ha manifestado Torrella, que pone en valor que la nueva vacuna es fruto “de los conocimientos de la empresa” y también de su “ilusión, perseverancia y optimismo” con el proyecto. A diferencia de otras farmacéuticas, Hipra ha mostrado total transparencia respecto al precio que tendrá la nueva vacuna: cada dosis costará entre 9,75 euros y 7 euros, en función del volumen de compra que realice cada Estado.
¿Y cuándo podrán empezar a inyectarse las primeras dosis de Bimervax? Se trata de una decisión que depende exclusivamente de las autoridades sanitarias de los países y de los planes de vacunación que activen, pero Hipra asegura que, en el mejor de los casos, a finales de abril ya podrían hacer llegar la vacuna a los almacenes que abastecen a los centros sanitarios.
“Contamos con el stock suficiente de producto acabado y de materia prima para poder suministrar todas las vacunas que nos pidan durante estos primeros meses”, asegura Carles Fàbrega, director de salud humana de Hipra. Según el directivo, la capacidad de producción de la planta de Amer (Girona) es de 600 millones de dosis al año, aunque esta cifra podría ampliarse hasta los 1.000 millones si fuera necesario.
La compañía gerundense ya tiene firmado un precontrato con 13 países de la Unión Europea que tienen el derecho —aunque no la obligación— de poder comprar hasta 250 millones de dosis. De estos 13 países, un grupo de seis —entre ellos España— ya había comunicado a la empresa su intención de poder realizar las primeras compras una vez se obtuviera la autorización comunitaria, por lo que los primeros contratos podrían formalizarse durante las próximas semanas. En paralelo, Hipra tiene negociaciones con otros países extracomunitarios, como Malasia y algunos estados de Latinoamérica, Oriente Medio y sudeste asiático, pero todo estaba en stand by a la espera de la decisión de la EMA. “Ahora empezaremos la fase de registro en el resto de países del mundo y también solicitaremos la autorización de la OMS”, ha explicado Fàbrega.
La empresa de la familia Nogareda, que hasta ahora se había centrado únicamente vacunas veterinarias, no ha querido desvelar el importe de la inversión que ha efectuado para el desarrollo de Bimervax, pero asegura que se trata del “mayor esfuerzo económico y humano” realizado hasta la fecha. El grueso de la inversión se ha financiado con recursos propios, aunque Hipra también ha recibido dos préstamos públicos del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) que suman 14,7 millones de euros, de los cuales deberán devolver 10,82 millones.
Impacto económico por el retraso de la aprobación
El periodo de evaluación de la vacuna por parte de la Agencia Europea del Medicamento se ha dilatado más de lo previsto, ya que la autorización ha tardado casi 12 meses en llegar, frente a las aprobaciones exprés de cuatro meses que lograron las primeras vacunas en la fase más aguda de la pandemia. Hipra admite que este retraso ha supuesto un impacto económico negativo porque “dificulta la entrada en el mercado”, en el sentido de que se inicia la comercialización en un momento menos propicio, ya que los países cuentan con elevados stocks de vacunas de la competencia y, además, existe una percepción generalizada de que la pandemia ya ha pasado, por lo que han caído drásticamente las tasas de revacunación.
“La covid-19 ha llegado para quedarse; hay un consenso científico general de que será necesario seguir vacunando, especialmente a determinados grupos de población. Es muy importante disponer de más vacunas para mantener el covid bajo control, por lo que hay claramente espacio en el mercado para una vacuna como Bimervax, estamos muy contentos de haber recibido finalmente la aprobación”, ha destacado Torrella. En esta misma línea, Fàbrega defiende que la nueva vacuna catalana “encaja perfectamente con las necesidades de población a nivel global”, aunque ha rechazado efectuar previsiones de ventas para este primer año.
Hipra destaca, además, otro factor que deben tener en cuenta los Estados a la hora de plantearse si adquirir o no su vacuna: “no es bueno vacunar exclusivamente con una única tecnología”, en referencia a que actualmente las vacunas que se suministran son de ARN y no de proteína recombinante. Según Torrella, el sistema que ellos han empleado “facilita al organismo la respuesta inmunológica” al introducirse en el cuerpo una proteína previamente diseñada en un laboratorio que es la que genera los anticuerpos, en lugar de que sean las células quienes realicen este paso.
Además, es una vacuna bivalente, lo que significa que en lugar de una, contiene dos proteínas para luchar contra dos variantes distintas, en este caso la Beta y Alfa del SARS-CoV-2. “Es una vacuna mucho más versátil, porque es un dos en uno”, ha señalado Torrella, tras apuntar que si aparecieran nuevas variantes, la vacuna podría adaptarse en solo cuatro meses. La tecnología de Bimervax es ampliamente utilizada y conocida en la fabricación de vacunas, como la de la hepatitis y la de la gripe.
La directiva ha agradecido a todo el equipo de profesionales de Hipra por el enorme esfuerzo realizado y, especialmente, a todos los voluntarios que han participado en los ensayos clínicos que han sido necesarios para obtener el visto bueno de la EMA.
Segun Hipra, la opinión positiva de la EMA llega después de concluir que “dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna”. “En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron. En el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm que requería la EMA, se muestra que, a los 6 meses de recibir la dosis de recuerdo, las personas vacunadas con la vacuna de Hipra presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. En el mismo estudio comparativo, se demuestra tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARN”, añaden.
