AbilityPharma empezará en breve un ensayo clínico para luchar contra el cáncer de páncreas.

La FDA ‘bendice’ a Ability Pharma, la esperanza catalana contra el cáncer de páncreas

AbilityPharma ha obtenido la financiación necesaria y las autorizaciones para iniciar un prometedor ensayo clínico internacional que podría suponer un antes y un después en la lucha contra uno de los tipos de cáncer más mortíferos que existen.

Tenemos que creérnoslo. Barcelona cuenta con un potencial enorme en muchos ámbitos científicos y un claro ejemplo de ello es el sector biofarmacéutico, donde empresas como AbilityPharma lideran algunas de las investigaciones más prometedoras a nivel internacional en ámbitos como el de la lucha contra el cáncer de páncreas, uno de los más difíciles de curar, con una tasa de supervivencia muy baja.

En los laboratorios de esta compañía con sede en el Parc Tecnològic del Vallès investigan desde 2009 el potencial de una molécula denominada ABTLO812 que ya se ha demostrado eficaz para el tratamiento del cáncer de pulmón y de endometrio.  Ahora, AbilityPharma iniciará un ensayo clínico en España, Estados Unidos, Francia e Israel para validar que la molécula es también indicada para el tratamiento del cáncer de páncreas, que tiene la consideración de “enfermedad huérfana“, ya que más allá de la quimioterapia no existen terapias eficaces y seguras.

La poderosa agencia del medicamento estadounidense, la Food & Drug Administration (FDA), ha bendecido el potencial de la molécula de AbilityPharma y no solo ha autorizado el inicio del ensayo clínico, sino que ha decidido becar al fármaco concediéndole una subvención de 1,2 millones de dólares, un hito muy importante si se tiene en cuenta que la empresa impulsora no es estadounidense. También la Comisión Europea ha abrazado a AbilityPharma y le concederá 5 millones de euros a través del programa Horizon 2020 y mediante el Banco Europeo de Inversiones (BEI), que aportará más de la mitad de esta cifra (2,8 millones) y entrará también en el capital.

Los resultados del ensayo clínico se conocerán a finales de 2022 y si se confirma que el ABTLO812 es un medicamento válido contra el cáncer pancreático podríamos estar ante uno de los mayores éxitos recientes de la ciencia catalana, ya que la molécula podría ser vendida a una gran compañía farmacéutica que podría pagar entre 300 millones y 500 millones de euros a AbilityPharma para poderla comercializar.

Carles Domènech, director científico y presidente ejecutivo de AbilityPharma.

El ecosistema biofarmacéutico de Barcelona es fabuloso; la clave es que tenemos mucho talento para ejecutar estos proyectos y estamos construyendo un hub muy potente que ahora está eclosionando”, afirma el doctor Carles Domènech, director científico, cofundador y presidente ejecutivo de AbilityPharma. Según Domènech, AbilityPharma “es la biotech catalana de oncología que tiene el producto más avanzado”, y se ha garantizado ya la financiación necesaria, hasta finales de 2022, para demostrar científicamente el éxito del fármaco desarrollado.

Estamos construyendo un hub muy potente basado en el talento y que ahora está eclosionando

Biólogo de formación y tras una larga trayectoria en empresas como Almirall y Barcelona Emprèn, Domènech se incorporó a AbilityPharma después de que naciera como una spin-off de AB-Biotics, otro de los éxitos de la biotecnología catalana (la firma fue adquirida hace un año por la farmacéutica japonesa Kaneka). El vínculo con AB-Biotics se deshizo en el sentido de que AbilityPharma dejó de ser una filial y pasó a ser una empresa independiente, pero conservaron muchos accionistas comunes. Así, son socios de AbilityPharma los artífices de AB-Biotics, Sergi Audivert y Miquel Àngel Bonachera; los inversores Luis Sánchez-Lafuente —expropietario de Laboratorios Gelos— y Josep de Marfà, y el propio Domènech. Gracias a las distintas rondas de financiación acometidas hasta ahora —han levantado 13,8 millones de euros—, también han entrado en el capital otros inversores relevantes como los fondos del capital riesgo Inveready, Fitalent (Grupo Everis) y Sodena, por lo que el accionariado está muy fragmentado.

El trabajo hecho hasta ahora

Pero volvamos a la ABTLO812. ¿Qué es y cómo funciona? Se trata de un compuesto anticanceroso innovador que se toma por vía oral y que causa la muerte de les células cancerosas mediante un proceso denominado autofagia. Tiene poca toxicidad y potencia los efectos de los tratamientos con quimioterapia.

En 2014, realizó los ensayos de fase 1 en el Hospital Clínic y en Bellvitge. Ahí se comprobó su eficacia para el tratamiento de cualquier tipo de cáncer en fase muy avanzada. En 2017, la molécula inició los estudios de fase 2, pero esta vez centrados en dos indicaciones: la lucha contra el cáncer de endometrio y de un tipo de cáncer de pulmón (escamoso). El ensayo se hizo en diversos hospitales españoles y franceses y ha concluido este año con muy buenos resultados.

Según Domènech, se ha demostrado que la molécula de AbilityPharma otorga ventaja respecto a los tratamientos que se solo realizan quimioterapia. En el caso del cáncer de endometrio, la efectividad de la quimioterapia es del 51%, mientras que si se administra también el fármaco de AbilityPharma el porcentaje se eleva al 66%. Lo mismo han comprobado con los pacientes de cáncer de pulmón: se pasa de un histórico del 31% en enfermos que recibieron solo quimioterapia a un 54%.

El equipo de AbilityPharma en su sede del Parc Tecnològic del Vallès, en Cerdanyola.

Ahora, tocaría realizar la fase 3, que es la más costosa, ya que requeriría de una inversión de más de 25 millones de euros. Para acometerla, AbilityPharma podría licenciar su molécula para esas indicaciones a una gran compañía farmacéutica o aliarse a un gran fondo especializado en el sector salud, lo que diluiría a los actuales accionistas.

AbilityPharma, sin embargo, ha optado por dejar en stand by el avance en su tratamiento para el cáncer de pulmón y de endometrio para centrarse en evaluar la eficacia en el cáncer de páncreas, uno de los grandes retos que tiene la farmacología oncológica mundial. La empresa se muestra convencida de que podrán obtener también resultados positivos, por lo que una vez terminado este nuevo ensayo y validadas las tres indicaciones, a finales de 2022, sí será el momento de vender la molécula por varios cientos de millones de euros. Otra opción es sacar la empresa a Bolsa para obtener financiación y liderar directamente la fase 3 o fusionarse con alguna otra biotecnológica que ya esté cotizando.

Si repetimos con el cáncer de páncreas los resultados obtenidos hasta ahora, habremos realizado una gran aportación a la ciencia“, asegura Doménech.

Ensayo en hospitales de Catalunya, EEUU, Francia e Israel

La FDA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaban de autorizar el inicio del ensayo clínico de fase 2b (multicéntrico, internacional, doble ciego y controlado por placebo) y consistente en investigar la eficacia de la molécula ABTLO812 en combinación con la quimioterapia Folfirinox en pacientes con cáncer pancreático avanzado y metastásico. La mitad de los pacientes recibirán quimioterapia más un placebo y la otra mitad quimioterapia más ABTLO812.

El ensayo se realizará con 140 enfermos, de los cuales el 45% serán estadounidenses, el 45% europeos (de España y Francia) y el 15% israelís. Participarán los hospitales Vall d’Hebron (Barcelona), Dr. Josep Trueta (Girona) y Germans Trias i Pujol (Badalona) y centros de referencia ubicados en París, Marsella, Tel Hashomer (Israel) y en las ciudades americanas de Cincinnati, Massachusetts, Dallas y Rochester.

“Estamos muy contentos de haber conseguido este gran hito, siendo una de las primeras empresas biotech españolas en conseguir la aprobación de un estudio de fase 2b en EEUU, recompensando el gran trabajo y esfuerzo del equipo que forma AbilityPharma”, enfatiza Doménech.

La doctora Teresa Macarulla, del Hospital Vall d’Hebron, es la investigadora principal del estudio en España.

“El cáncer de páncreas es uno de los tumores con menos avances en los últimos años, y que mantiene un pronóstico infausto. Es necesario continuar investigando nuevas estrategias para mejorar la supervivencia de nuestros pacientes. En este sentido es una muy buena noticia la apertura de este estudio con la molécula ABTL0812 en combinación con Folfirinox. El objetivo es poder mejorar los resultados que hasta hoy nos ha dado el tratamiento con quimioterapia, que es el tratamiento del que disponemos actualmente para tratar a la mayoría de nuestros pacientes”, argumenta, Teresa Macarulla, oncóloga de Vall d’Hebron y del VHIO e investigadora principal del estudio en España.

El cáncer de páncreas es uno de los tumores con menos avances en los últimos años; es una muy buena noticia la apertura de este estudio con la molécula ABTL0812 en combinación con Folfirinox

El cáncer de páncreas afecta mayoritariamente a personas de entre 65 y 70 años y tiene una alta mortalidad. No es el más frecuente, pero sí el que tiene una tasa de supervivencia más baja entre los principales tipos de cáncer; los pacientes sobreviven una media de seis meses y solo el 15% alcanza el año de vida y el 4% los cinco años. Se estima que en 2030 su incidencia en España será de unos 9.000 casos anuales, un 40% más que en la actualidad. En 2020 se prevé que sea la segunda causa de muerte por cáncer en Europa, donde se estima una mortalidad anual de 128.000 personas por esta tipología, por lo que urge encontrar tratamientos innovadores.

Nueva captación de fondos a través de Capital Cell

Desde su fundación, AbilityPharma ha levantado 13,8 millones, de los cuales 6,5 millones son recursos en forma de capital, 2,7 millones ayudas públicas y 4,6 millones créditos. La biotech prevé cerrar este año con una captación de fondos de 9,2 millones de euros para financiar su investigación. De esta cifra, 5 millones proceden de la Unión Europea (Horizon 202o y BEI); 1,6 millones de la FDA; 1,6 millones de una campaña de inversión colectiva que ahora está en marcha en la plataforma Capital Cell; y un millón de euros que será aportado por un nuevo socio industrial internacional cuya identidad se desvelará en breve y con el que se han pactado nuevas aportaciones en el futuro.

De la ronda de crowdfunding abierta en Capital Cell ya se ha suscrito más del 70%, con suscripciones medias de 2.500 euros por inversor.