El ensayo clínico para evaluar la validez de la vacuna contra la covid de Hipra continúa avanzando. La farmacéutica catalana, ubicada en Amer (Girona), se ha convertido en la primera de toda España que prueba su solución frente al coronavirus en humanos, paso clave para su futura comercialización. Lo hace después de haber obtenido luz verde por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a principios de agosto.
Medio millar de personas se han presentado para poder participar en el ensayo de la primera vacuna española, una respuesta excepcional, según remarca la investigadora principal del estudio y especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic, Lorna Leal. Los equipos médicos han seleccionado a un total de 30 voluntarios para esta primera fase del estudio. Para poder participar tenían que cumplir requisitos como estar sanos y no haberse infectado previamente de SARS-CoV-2 ni haber recibido ninguna otra vacuna contra la covid. Durante esta semana, a los primeros seis voluntarios ya se les ha administrado la primera dosis en el Hospital Clínic de Barcelona y en el Josep Trueta de Girona. El resto la irá recibiendo en los próximos días.
Esta fase del estudio tiene que servir para determinar la seguridad de la vacuna de Hipra, la PHH-1V, y su eficacia frente al coronavirus. También tiene que permitir determinar cuál es su dosis óptima, que será aquella que genere más inmunidad. Para hacerlo, los participantes al ensayo han sido divididos aleatoriamente en tres grupos. El primero es el que recibe la dosis más baja, que se va escalando en el segundo y el tercero. En un periodo de 21 días, todos los voluntarios recibirán la segunda dosis. Como vacuna de control del estudio, se ha escogido la de Pfizer, que también se administra 21 días después. Ni los voluntarios ni los médicos saben cuál se ha administrado en cada caso.
Los equipos clínicos controlarán en todo momento las reacciones adversas y de infección que puedan tener los participantes. A todos ellos se les ha recomendado evitar situaciones de riesgo para evitar contagiarse durante el proceso. El ensayo durará un año, periodo durante el que se monitorizará a los voluntarios, con visitas posteriores a la vacunación y de seguimiento. Cuando acabe el ensayo, se analizará toda la información obtenida y se extraerán las conclusiones finales, pero en los próximos tres meses ya se empezarán a tener los primeros datos sobre la validez de la vacuna.
La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes de las variantes alfa (la británica) y beta (la sudafricana). Para Leal, este mecanismo ofrece ventajas respecto a otras vacunas ya comercializadas, gracias a su mayor adaptación a futuras variantes. De hecho, este sistema es similar al que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, pero, a diferencia de la Hipra, se basan en la variante original (la china). Otra de sus virtudes es que se puede conservar entre 2 y 8 grados, temperatura que permite facilitar la logística respecto a las opciones actuales.
Si se superan todos los trámites necesarios para validarla, la farmacéutica catalana, históricamente especializada en salud animal, prevé producir entre 600 y 900 millones de dosis en 2022. La fabricación empezaría este mismo mes de octubre y, una vez conseguida la aprobación europea, se comercializaría durante el primer semestre del año que viene.
