L’assaig clínic per avaluar la validesa de la vacuna contra la covid d’Hipra continua avançant. La farmacèutica catalana, ubicada a Amer (Girona), s’ha convertit en la primera de tot Espanya que prova la seva solució enfront del coronavirus en humans, pas clau per a la seva futura comercialització. Ho fa després d’haver obtingut llum verda per part de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) a principis d’agost.
Mig miler de persones s’han presentat per poder participar en l’assaig de la primera vacuna espanyola, una resposta excepcional, segons remarca la investigadora principal de l’estudi i especialista del Servei de Malalties Infeccioses de l’Hospital Clínic, Lorna Leal. Els equips mèdics han seleccionat a un total de 30 voluntaris per a aquesta primera fase de l’estudi. Per poder participar, havien de complir amb requisits com estar sans i no haver-se infectat prèviament de SARS-CoV-2 ni haver rebut cap altra vaccí contra la covid. Durant aquesta setmana, als primers sis voluntaris ja se’ls hi ha administrat la primera dosi a l’Hospital Clínic de Barcelona i al Josep Trueta de Girona. La resta l’anirà rebent en els propers dies.
Aquesta fase de l’estudi ha de servir per determinar la seguretat de la vacuna d’Hipra, la PHH-1V, i la seva eficàcia enfront del coronavirus. També ha de permetre determinar quina és la seva dosi òptima, que serà aquella que generi més immunitat. Per fer-ho, els participants a l’assaig han estat dividits aleatòriament en tres grups. El primer és el que rep la dosi més baixa, que es va escalant en el segon i el tercer. En un període de 21 dies, tots els voluntaris rebran la segona dosi. Com a vacuna de control de l’estudi, s’ha fet servir la de Pfizer, que també s’administra 21 dies després. Ni els voluntaris ni els metges saben quina s’ha administrat en cada cas.
Els equips clínics controlaran en tot moment les reaccions adverses i d’infecció que puguin tenir els participants. A tots ells se’ls ha recomanat evitar situacions de risc per evitar contagiar-se durant el procés. L’assaig durarà un any, període durant el qual es monitoritzarà els voluntaris, amb visites posteriors a la vacunació i de seguiment. Quan acabi l’assaig, s’analitzarà tota la informació obtinguda i s’extrauran les conclusions finals, però en els propers tres mesos ja es començaran a tenir les primeres dades sobre la validesa de la vacuna.
El vaccí d’Hipra està basat en dues proteïnes recombinants de les variants alfa (la britànica) i beta (la sud-africana). Per a Leal, aquest mecanisme ofereix avantatges respecte a altres vacunes ja comercialitzades, gràcies a la seva major adaptació a futures variants. De fet, aquest sistema és similar al que s’ha utilitzat per a les vacunes de Novavax i Sanofi/GSK, però, a diferència de la Hipra, es basen en la variant original (la xinesa). Una altra virtut és que es pot conservar entre 2 i 8 graus, temperatura que permet facilitar la logística respecte a les opcions actuals.
Si se superen tots els tràmits necessaris per validar-la, la farmacèutica catalana, històricament especialitzada en salut animal, preveu produir entre 600 i 900 milions de dosis el 2022. La fabricació començaria aquest mateix mes d’octubre i, una vegada aconseguida l’aprovació europea, es comercialitzaria durant el primer semestre de l’any que ve.
